ISO 13485

TÜV PROFiCERT Procedura certyfikacji - ISO 13485

Procedura TÜV PROFiCERT uwzględnia wymagania dotyczące kompleksowego systemu zarządzania w sektorze urządzeń medycznych. Jest to obszar regulowany prawnie w zakresie projektowania/rozwoju, produkcji, obsługi klienta i montażu wyrobów medycznych i może być wykorzystywany na przykład do wykazania zgodności z wymaganymi aspektami europejskiej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych.

Co jest badane i oceniane w trakcie auditu?

W ramach procedury certyfikacyjnej - polegającej na weryfikacji dokumentów z wyprzedzeniem
i późniejszym audycie na miejscu - oprócz znanych wymagań normy EN ISO 9001 rozpatrywane
są również następujące zagadnienia:

  wstępna weryfikacja dokumentów oraz audit na miejscu,
  kontrola środowiska pracy w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów,
  koncentracja na działaniach związanych z zarządzaniem ryzykiem podczas rozwoju produktu,
     produkcji i świadczenia usług,
  wymogi dotyczące łańcucha zaopatrzenia, kontroli i zapewniania usług,
  wymagania dotyczące dokumentacji i walidacji procesów specjalnych,
  wymogi dotyczące identyfikacji i identyfikowalności,
  wymogi dotyczące systemu monitorowania rynku i sprawozdawczości.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymagań EN ISO 13485, zapraszamy do zapoznania
się z aktualną wersją standardu.

>>>
Jak długo ważny jest certyfikat?

Po pozytywnym zakończeniu procedury certyfikacyjnej przyznawany jest certyfikat TÜV PROFiCERT
EN ISO 13485, który jest ważny w okresie 3 lat i podlega corocznym auditom nadzoru.