Kontakt

Zadzwoń

tel.+48 71 735 11 10
fax+48 71 735 11 12

Adres

HRS Sp. z o. o.
Plac Solny 14
50-062 Wrocław

ISO 13485

Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” to standard kierowany do producentów wyrobów medycznych. Norma ta jest rozszerzeniem wymagań ISO 9001 o kryteria jakościowe dla produkcji i serwisu wyrobów medycznych.  Dzięki bliźniaczej strukturze, normę ISO 13485 można certyfikować samodzielnie lub łącznie z ISO 9001.

W ramach procesu certyfikacji badaniu podlegają typowe obszary jak; projektowanie i rozwój, produkcja, instalowanie i usługi serwisowe wyrobów medycznych. Szczególny nacisk kładzie się na spełnienie wymagań związanych ze zdolnością organizacji do dostarczenia produktu spełniającego kryteria klienta, wymagania bezpieczeństwa oraz wymagania przepisów prawa.

Kryteria oceny i kontroli:

- GMP (Good Manufacturic Practice)
- produkty medyczne (dyrektywy)
- oznakowanie CE
- klasa ryzyka produktu
- procedury oceny zgodności
- Jednostki Notyfikowane / badanie zgodności ze wzorcem
- oraz wiele innych, aż po przepisy prawne (np. UE Dyrektywa 93/42/EWG).

ISO 13485 jest międzynarodowym standardem dla wyrobów medycznych i szeroko stosowanym w krajach UE.

W przypadku zainteresowania naszym zakresem usług certyfikacyjnych,  zapraszamy Państwa do kontaktu.

Zapraszamy Państwa również do zapoznania się z pozostałym zakresem  usług HRS i TÜV Hessen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapraszamy do kontaktu!

tel.: +48 71 735 11 10
e-mail: info@hrs-cert.com