CERTYFIKACJA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIASystemy zarządzania

ISO 13485

TÜV PROFiCERT Procedura certyfikacji - ISO 13485

Procedura TÜV PROFiCERT uwzględnia wymagania dotyczące kompleksowego systemu zarządzania w sektorze urządzeń medycznych. Jest to obszar regulowany prawnie w zakresie projektowania/rozwoju, produkcji, obsługi klienta i montażu wyrobów medycznych i może być wykorzystywany na przykład do wykazania zgodności z wymaganymi aspektami europejskiej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych.

Co jest badane i oceniane w trakcie auditu?

W ramach procedury certyfikacyjnej - polegającej na weryfikacji dokumentów z wyprzedzeniem
i późniejszym audycie na miejscu - oprócz znanych wymagań normy EN ISO 9001 rozpatrywane
są również następujące zagadnienia:

  wstępna weryfikacja dokumentów oraz audit na miejscu,
  kontrola środowiska pracy w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów,
  koncentracja na działaniach związanych z zarządzaniem ryzykiem podczas rozwoju produktu,
     produkcji i świadczenia usług,
  wymogi dotyczące łańcucha zaopatrzenia, kontroli i zapewniania usług,
  wymagania dotyczące dokumentacji i walidacji procesów specjalnych,
  wymogi dotyczące identyfikacji i identyfikowalności,
  wymogi dotyczące systemu monitorowania rynku i sprawozdawczości.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymagań EN ISO 13485, zapraszamy do zapoznania
się z aktualną wersją standardu.

>>>
Jak długo ważny jest certyfikat?

Po pozytywnym zakończeniu procedury certyfikacyjnej przyznawany jest certyfikat TÜV PROFiCERT
EN ISO 13485, który jest ważny w okresie 3 lat i podlega corocznym auditom nadzoru.

        

TÜV Hessen to sprawdzony partner i gwarancja w obszarze bezpieczeństwa i ochrony środowiska, jakości, instalacji przemysłowych, produktów i usług. TÜV od ponad 150 lat wspiera i chroni, a także stwarza podstawy do rozwoju i doskonalenia. Rosnące wymagania dotyczące wydajności i efektywności charakteryzują obecne rynki. Wiedza i doświadczenie TÜV Hessen zwiększają siłę ekonomiczną firm. Wspólnie wspieramy rozwój społeczny, zwiększając bezpieczeństwo i poprawiając warunki życia.

 

NewsAKTUALNOŚCI I WYDARZENIA

OD STUDENTA DO EKSPERTA - REAKTYWACJA!

Autor: HRS, 14.03.2019

Cieszymy się, że nadal jesteście tak żywo zainteresowani szkoleniami w projekcie OSDE [Od Studenta Do Eksperta]. Jest nam niezmiernie miło...

Więcej >

Weź udział w projekcie IRIS - CYBERBEZPIECZEŃSTWO

Autor: HRS, 18.10.2018

Niniejszym pragniemy zaprosić wszystkie podmioty, zainteresowane złożeniem oferty w ramach projektu IRIS - Cyberbezpieczeństwo do składania ofert...

Więcej >

ASYSTENT / ASYSTENTKA DS. SZKOLEŃ - IRIS

Autor: HRS, 04.12.2018

O naszym sukcesie decydują ludzie. To dzięki naszym Partnerom i Współpracownikom możemy powiedzieć, że jesteśmy dynamicznie rozwijającą...

Więcej >

IRIS-CYBERBEZPIECZEŃSTWO - PO WER

Autor: HRS, 19.09.2018

IRIS - to projekt realizowany w ramach współpracy międzynarodowej, pomiędzy TÜV Hessen i HRS przy wsparciu środków programowych PO WER....

Więcej >

Akredytacja DAkkS dla TÜV Hessen – ISO 45001

Autor: HRS, 14.03.2019

Pragniemy poinformować, iż od II kwartału 2019 TÜV Hessen będzie realizował audity na zgodność z ISO 45001 w ramach programu akredytowanego...

Więcej >

Przyłącz się do IRIS - CYBERBEZPIECZEŃSTWO

Autor: HRS, 19.03.2019

Przyłącz się do nas i skorzystaj z wiedzy eksperckiej w zakresie kompleksowego zarządzania cyberbezpieczeństwem w organizacji...

Więcej >

Ta witryna internetowa korzysta z plików cookie. Pozostając na niej wyrażasz zgodę na korzystanie z cookie.
Przeglądarka internetowa umożliwia zablokowanie plików cookie.

Zamknij [X]